医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

    第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

    第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

    第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

    一类医疗器械是不需要办理许可证的，
    二类也只需要做一个备案，而三类医疗器械才需要办理许可证。

    三类医疗器械呢又分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。

 一、三类医疗器械经营许可证办理条件：

    1、到工商部门取得营业执照；

    2、打算经营医疗器械。

    3、普通三类要求办公地址100平，仓库面积60平；一次性无菌要求办公地址60平，仓库面积80平；体外诊断试剂要求40立方的冷库，60平的办公地址，100平的仓库。

    附：现场准备

        （1）经营场所办公用品完备（办公桌，电脑，电话，传真，打印机，扫描仪等）

        （2）医疗器械批发需要设置仓库，仓库分为待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区五区，并有明显区分（采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色）；医疗器械零售的需要配备展示柜（货架）、柜台等零售设备设施。

        （3）仓库设备完备、温度控制、湿度控制、通风条件、避光条件合格（空调、货架、窗户、窗帘、拖车、温度计、垫板、灭火器、卫生工具、垃圾桶、84消毒液等）

   

 二、三类医疗器械经营许可证办理资料：

    1、《医疗器械经营企业许可申请表》；

    2、资格证明；

    3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；

    4、质量管理人的资格证明；

    5、售后服务人员的资格证明。